Pharmaunternehmen zur Herstellung steriler Unterdruckisolator-Abfüllanlagen

Pharmaunternehmen zur Herstellung steriler Unterdruckisolator-Abfüllanlagen

Pharma isolator Product Description:

The sterile negative pressure filling isolator is mainly used for providing Class A sterile protection for key sterile operating procedures such as the sterile filtration, filling and sealing for sterile, highly toxic and highly active preparations. Sterile isolator reduces the risks of environmental pollution during the aseptic filling and capping production process. The sterile filling isolator is suitable for filling, capping and sterile solution filtration of sterile drugs, XDC-type conjugated drugs, oncolytic viruses and other products with high toxicity and high activity for trial and pilot R&D.

Anwendung des Unterdruckisolators:

Herstellung und Abfüllung von Virusvektoren

• Anwendungsszenarien:

Konzentration und Reinigung von Lentiviren/Adenoviren (LV/AAV)

Aseptische Abfüllung von Gentherapiepräparaten

• Gründe:

Virusvektoren stellen extrem hohe Anforderungen an aseptische Bedingungen (GMP-Anhang 1 muss eingehalten werden). Der Sterilisolator ermöglicht einen kontinuierlichen, geschlossenen Betrieb und verhindert so Partikel- und mikrobielle Kontamination.

Der Unterdruckisolator verhindert das Austreten von Virusaerosolen (Biosicherheit).

Produktmerkmale des Unterdruckisolators:

Das Sterilabfüll-Isolatorsystem besteht im Wesentlichen aus einer Isolatorkammer, einem Luftfiltersystem, einem Sterilisationssystem und einem Steuerungssystem. Es gewährleistet Sterilitätsschutz der Klasse A für die Geräte im Pharmaisolator und schützt das Personal vor toxischen Medikamenten.

Für die Herstellung steriler, hochgiftiger und hochwirksamer Arzneimittel bietet die pharmazeutische Isolatortechnologie folgende Merkmale:

1. Kundenspezifischer Isolator: Der sterile Abfüllisolator kann flexibel an den Prozess angepasst werden und ist mit entsprechenden Funktionseinheiten wie Filtration, Abfüllung und Verschließen ausgestattet.

2. Flexibler Isolatorhersteller: Der Unterdruckisolator ermöglicht die Produktion von Penicillinflaschen und Fertigspritzen in einer Produktionslinie.

3. Segmentiertes Design des Pharma-Isolators: Die gesamte Linie oder einzelne Segmente des sterilen Isolators können mit unabhängigen Dichtheitsprüfungen und VHP-Sterilisationen ausgestattet werden.

4. Druckgradienten-Isolator: Jedes Segment des Abfüllisolators ist durch ein luftdichtes Ventil verbunden. Dadurch kann der Differenzdruck unabhängig eingestellt und für jedes Segment der passende Differenzdruck prozessgerecht eingestellt werden, um Kreuzkontaminationen zu vermeiden.

5. Der Unterdruckisolator kann in das Online-Umweltüberwachungs- und Probenahmesystem für Partikel und luftgetragene Mikroben integriert werden.

6. Der sterile Abfüllisolator mit RTP-Fass-/Ventiltransfer ist je nach Bedarf optional erhältlich.

7. Der kabellose Handschuhleckdetektor kann so konfiguriert werden, dass er Leckagen an jedem Handschuh vor der Produktion erkennt und so Schäden im Inneren des Pharma-Isolators durch Handschuhbruch verhindert.

8. Wash-in-Place (WIP) für die Isolatorkammer und Clean-in-Place (CIP) für den Luftkanal sind konfigurierbar. Die Bodenplatte des sterilen Isolators ist kippbar, was die Entleerung nach der Reinigung erleichtert.

9. Bestätigung der operativen Risikokontrolle: Die Holzmodellform und ergonomische Tests bestätigen, dass die Integrität des Abfüllisolators unbeschädigt ist, der Luftstrom nicht beeinträchtigt wird und die Handschuhöffnungen optimal positioniert sind. Alle Eingriffe werden vor der Isolatorkonstruktion bestätigt.

10. Anne Parker ist ein professionelles Unternehmen zur Herstellung von Isolatoren mit einem technischen Validierungsserviceteam, das in Kombination mit einer Reihe wissenschaftlicher und perfekter Dokumente zum Validierungsmanagementsystem, die sich durch die Projektpraxis bewährt haben (einschließlich, aber nicht beschränkt auf RA, DQ, FAT, SAT, IQ, OQ, PQ usw.), die Produktqualität des Pharma-Isolators und zuverlässige Validierungsergebnisse gewährleistet.