Pharma Zelltherapie Isolator Design Hersteller Reinraum

Mit der weltweiten Verbreitung der Zelltherapie sind immer mehr schwierige Krankheiten auf diese fortschrittliche Technologie angewiesen, darunter auch die neue Coronavirus-Pneumonie, bei der sich auch die Anwendung der Zelltherapie herauskristallisiert hat.

Gleichzeitig sind traditionelle pharmazeutische aseptische Isolatoren auch in den Bereich der Zelltherapie vorgedrungen, und es sind Isolatoren entstanden, die speziell für die Herstellung von Zellmedikamenten bestimmt sind. Der neue Liebling der Zelltherapie.

Der Zelltherapie-Isolator dient dazu, den Prozess der Zelltherapie-Medikamentenproduktion in einem vollständig geschlossenen Bereich durchzuführen, einschließlich der Reagenzienvorbereitung, der Zellvorbehandlung, der Zellkulturzentrifugation, der mikroskopischen Zellbeobachtung, der Umweltüberwachung und anderer Prozesse.

Zelltherapie-Isolator Anwendungen:

Verpackung und Kryokonservierung von Produkten zur Genomeditierung

• Anwendungsszenarien:

Crispr-editierte monoklonale Zellsortierung

Befüllen und Verschließen von Fläschchen mit dem Endprodukt der Gentherapie

• Grund:

Vermeiden Sie eine mikrobielle Kontamination der Produkte durch die Umwelt während des Umverpackungsprozesses.

Der Isolator ist innen mit einem Handschuhbedienungsanschluss ausgestattet, wodurch eine dreifache Isolierung von Personen, Objekten und der Umgebung erreicht wird.

Im Vergleich zum traditionellen Modell

Wirtschaftlich: Installationsbedingungen für Reinräume der Klasse D, geringere Wartungs- und Betriebskosten, keine speziellen Verbrauchsmaterialien, keine streng geschulten Fachkräfte.

Stabil: Die Zellproduktionsumgebung lässt sich leicht steuern und überwachen, die Bedingungen im Arbeitsbereich sind stabil, das Zellwachstum ist gleichmäßig und synchron und die Zellprodukte sind stabil und die Qualität ist kontrollierbar.

Sicherheit: Intelligentes, modulares Design, beseitigt die Probleme herkömmlicher Reinräume, Überdruckschutz im Arbeitsbereich, immer in einer Reinheitsumgebung der Klasse A, Echtzeitüberwachung der Umgebungsbedingungen möglich.

Schnell: Reduzieren Sie die Probenhandhabungszeit, die Lieferzeit und die Zeit für die Qualitätskontrolle. Die automatische H202-Begasung vereinfacht den Sterilisationsprozess.

Die Zelltherapie-Isolationsstation besteht strukturell aus einer Transferluke und einem Operationsmodul. Der Transferraum fungiert als kleiner Isolator und erreicht innerhalb von zwei Minuten nach dem Einschalten Reinheitsklasse A, während ein Staubpartikelzähler und ein Planktonsammler die Umgebungsreinheit kontinuierlich überwachen. Nach Erreichen der Reinheitsklasse A wird die Transferluke geöffnet und Proben und Reagenzien werden per elektrischer Ablage in den Operationsraum transferiert. Der gesamte Prozess der Zellproduktion wird mithilfe eines eingebauten CO2-Inkubators, Mikroskops, einer Zentrifuge, eines Zellzählers und weiterer Instrumente durchgeführt. Der gesamte Prozess wird durch ein SCADA-System überwacht und gesteuert, um die Rückverfolgbarkeit zu gewährleisten.

· Integrated process equipment such as centrifuge and microscope

· Stable cell culture environment

· Can be equipped with suspension concussion culture equipment

· Whole data traceability system

· Product sample independent control

· Can be fully WiFi control