Pharma Zelltherapie Isolator Design Hersteller Reinraum

Pharma Zelltherapie Isolator Design Hersteller Reinraum

Mit der weltweiten Verbreitung der Zelltherapie sind immer mehr schwierige Krankheiten, darunter auch die neue Coronavirus-Pneumonie, auf diese fortschrittliche Technologie angewiesen. Auch die Anwendung der Zelltherapie hat sich etabliert.

Gleichzeitig haben traditionelle pharmazeutische aseptische Isolatoren Einzug in die Zelltherapie gehalten, und Isolatoren speziell für die Herstellung von Zellmedikamenten sind entstanden. Sie sind der neue Liebling der Zelltherapie.

Der Zelltherapie-Isolator ermöglicht die Herstellung von Zelltherapiemedikamenten in einem vollständig geschlossenen Bereich, einschließlich Reagenzienvorbereitung, Zellvorbehandlung, Zellkulturzentrifugation, mikroskopischer Zellbeobachtung, Umweltüberwachung und weiteren Prozessen.

Anwendungen von Zelltherapie-Isolatoren:

Verpackung und Kryokonservierung von Gen-Editing-Produkten

• Anwendungsszenarien:

Sortierung von Crispr-editierten monoklonalen Zellen

Befüllung und Versiegelung von Fläschchen mit dem Endprodukt der Gentherapie

• Grund:

Vermeidung einer mikrobiellen Kontamination der Produkte während des Umverpackungsprozesses.

Der Isolator ist innen mit einem Handschuhbedienungsanschluss ausgestattet, wodurch eine dreifache Isolierung von Personen, Objekten und der Umgebung erreicht wird.

Im Vergleich zum herkömmlichen Modell

Wirtschaftlich: Reinraum der Klasse D, reduzierte Wartungs- und Betriebskosten, keine speziellen Verbrauchsmaterialien, kein speziell geschultes Fachpersonal erforderlich.

Stabil: Die Zellproduktionsumgebung ist einfach zu steuern und zu überwachen, die Bedingungen im Arbeitsbereich sind stabil, das Zellwachstum gleichmäßig und synchron, die Zellprodukte sind stabil und die Qualität kontrollierbar.

Sicherheit: Intelligentes, modulares Design, beseitigt die Probleme herkömmlicher Reinräume, Überdruckschutz im Arbeitsbereich, stets eine Reinheitsumgebung der Klasse A, Echtzeitüberwachung der Umgebungsbedingungen.

Schnell: Reduzierte Probenbearbeitungszeit, Lieferzeit und Qualitätskontrollzeit, automatische H₂O₂-Begasung vereinfacht den Sterilisationsprozess.

Die Zelltherapie-Isolationsstation besteht strukturell aus einer Transferluke und einem Operationsmodul. Der Transferraum fungiert als kleiner Isolator und erreicht innerhalb von zwei Minuten nach dem Einschalten Reinheitsklasse A. Ein Staubpartikelzähler und ein Planktonsammler überwachen kontinuierlich die Umgebungsreinheit. Nach Erreichen der Reinheitsklasse A wird die Transferluke geöffnet und Proben und Reagenzien werden über eine elektrische Ablage in den Operationsraum transferiert. Der gesamte Prozess der Zellproduktion wird mithilfe eines eingebauten CO₂-Inkubators, Mikroskops, einer Zentrifuge, eines Zellzählers und weiterer Instrumente durchgeführt. Der gesamte Prozess wird durch ein SCADA-System überwacht und gesteuert, um die Rückverfolgbarkeit zu gewährleisten.

· Integrierte Prozessausrüstung wie Zentrifuge und Mikroskop

· Stabile Zellkulturumgebung

· Kann mit Suspensions-Erschütterungskulturgeräten ausgestattet werden

· Umfassendes Datenrückverfolgbarkeitssystem

· Unabhängige Kontrolle der Produktproben

· Vollständige WLAN-Steuerung möglich