Azienda produttrice di linee di riempimento per isolatori sterili a pressione negativa per uso farmaceutico

Azienda produttrice di linee di riempimento per isolatori sterili a pressione negativa per uso farmaceutico

Descrizione del prodotto:

L'isolatore di riempimento sterile a pressione negativa è utilizzato principalmente per fornire protezione sterile di Classe A per le principali procedure operative sterili, come la filtrazione, il riempimento e la sigillatura di preparati sterili, altamente tossici e altamente attivi. L'isolatore sterile riduce i rischi di inquinamento ambientale durante il processo di produzione di riempimento e tappatura asettici. L'isolatore di riempimento sterile è adatto per il riempimento, la tappatura e la filtrazione di soluzioni sterili di farmaci sterili, farmaci coniugati di tipo XDC, virus oncolitici e altri prodotti ad alta tossicità e attività per la ricerca e sviluppo pilota e sperimentale.

Isolatore a pressione negativa Applicazione:

    Produzione e riempimento di vettori virali

    • Scenari applicativi:

    Concentrazione e purificazione di lentivirus/adenovirus (LV/AAV)

    Riempimento asettico di preparati per terapia genica

    • Motivi:

    I vettori virali richiedono condizioni asettiche estremamente severe (devono essere conformi all'Allegato 1 delle GMP). L'isolatore sterile consente un funzionamento continuo e chiuso, eliminando la contaminazione da particelle e microbi.

    L'isolatore a pressione negativa può prevenire la fuoriuscita di aerosol virali (protezione di biosicurezza).

Caratteristiche del prodotto:

Il sistema di isolatore a riempimento sterile è composto principalmente da una camera di isolamento, un sistema di filtraggio dell'aria, un sistema di sterilizzazione e un sistema di controllo, che fornisce una protezione sterile di Classe A per le apparecchiature all'interno dell'isolatore farmaceutico e protegge il personale dai farmaci tossici.

Per la produzione di farmaci sterili, altamente tossici e altamente attivi, la tecnologia degli isolatori farmaceutici presenta le seguenti caratteristiche:

1. Isolatore personalizzato: l'isolatore di riempimento sterile può essere progettato in modo flessibile in base al processo ed è dotato di unità funzionali corrispondenti come filtrazione, riempimento e tappatura;

2. Azienda produttrice di isolatori flessibile: l'isolatore a pressione negativa può realizzare la produzione in linea di flaconi di penicillina e prodotti con aghi preriempiti;

3. Design segmentato dell'isolatore farmaceutico: l'intera linea o singoli segmenti dell'isolatore sterile possono essere dotati di test di tenuta indipendenti e sterilizzazione VHP;

4. Design dell'isolatore a gradiente di pressione: ogni segmento dell'isolatore di riempimento è collegato tramite una valvola ermetica, che può regolare la pressione differenziale in modo indipendente e impostare la pressione differenziale appropriata per ciascun segmento in base al processo, evitando così la contaminazione incrociata;

5. L'isolatore a pressione negativa può essere integrato con il sistema di monitoraggio ambientale e campionamento online di particelle e microbi presenti nell'aria;

6. L'isolatore di riempimento sterile dotato di dispositivo di trasferimento cilindro/valvola RTP è opzionale in base alle esigenze di fornitura;

7. Il rilevatore di perdite wireless per guanti può essere configurato per rilevare le perdite per ciascun guanto prima della produzione, prevenendo danni all'ambiente interno dell'isolatore farmaceutico dovuti alla rottura dei guanti;

8. È possibile configurare il lavaggio in loco (WIP) per la camera dell'isolatore e il lavaggio in loco (CIP) per il condotto dell'aria. La piastra inferiore dell'isolatore sterile adotta un design inclinabile, che facilita il drenaggio dopo la pulizia;

9. Conferma del controllo del rischio operativo: lo stampo in legno Mock-UP e i test ergonomici confermano che l'integrità dell'isolatore di riempimento non è danneggiata e che il flusso d'aria non è compromesso; la posizione dell'apertura dei guanti è ragionevole. Tutti gli interventi saranno confermati prima della progettazione dell'isolatore.

10. Anne Parker è un'azienda produttrice di isolatori professionale con un team di servizi di convalida tecnica, unito a una serie di documenti di sistema di gestione della convalida scientifica e perfetta comprovata dalla pratica del progetto (inclusi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, RA, DQ, FAT, SAT, IQ, OQ, PQ, ecc.), garantisce la qualità del prodotto isolatore farmaceutico e risultati di convalida affidabili.