Entreprise de fabrication de lignes de remplissage d'isolateurs à pression négative stériles pour produits pharmaceutiques

Description du produit de l'isolateur pharmaceutique :

L'isolateur de remplissage stérile à pression négative est principalement utilisé pour assurer une protection stérile de classe A lors des principales procédures stériles, telles que la filtration, le remplissage et le scellage stériles de préparations stériles, hautement toxiques et hautement actives. Il réduit les risques de pollution environnementale lors du remplissage et du bouchage aseptiques. Il est adapté au remplissage, au bouchage et à la filtration stérile de solutions de médicaments stériles, de conjugués de type XDC, de virus oncolytiques et d'autres produits hautement toxiques et hautement actifs destinés aux essais et à la recherche et développement pilotes.

Isolateur à pression négative Application :

Production et remplissage de vecteurs viraux

• Scénarios d’application :

Concentration et purification de lentivirus/adénovirus (LV/AAV)

Remplissage aseptique des préparations de thérapie génique

• Raisons :

Les vecteurs viraux sont soumis à des exigences d'asepsie extrêmement strictes (conformité à l'annexe 1 des BPF ). L'isolateur stérile permet un fonctionnement continu en milieu fermé, éliminant ainsi la contamination particulaire et microbienne.

L'isolateur à pression négative peut empêcher la fuite d'aérosols viraux (protection de biosécurité).

Isolateur à pression négative Caractéristiques du produit :

Le système d'isolateur de remplissage stérile est principalement composé d'une chambre d'isolement, d'un système de filtration de l'air, d'un système de stérilisation et d'un système de contrôle, qui fournit une protection stérile de classe A pour l'équipement à l'intérieur de l'isolateur pharmaceutique et protège le personnel des médicaments toxiques.

Pour la production de médicaments stériles, hautement toxiques et hautement actifs, la technologie de l'isolateur pharmaceutique présente les caractéristiques suivantes :

1. Isolateur personnalisé : l'isolateur de remplissage stérile peut être conçu de manière flexible en fonction du processus et est équipé d'unités fonctionnelles correspondantes telles que la filtration, le remplissage et le bouchage ;

2. Entreprise de fabrication d'isolateurs flexibles : l'isolateur à pression négative peut réaliser la production en ligne courante de bouteilles de pénicilline et de produits d'aiguilles préremplies ;

3. Conception segmentée de l'isolateur pharmaceutique : la ligne entière ou des segments individuels de l'isolateur stérile peuvent être fournis avec des tests d'étanchéité indépendants et une stérilisation VHP ;

4. Conception de l'isolateur à gradient de pression : chaque segment de l'isolateur de remplissage est connecté par une vanne étanche à l'air, qui peut ajuster la pression différentielle indépendamment et définir la pression différentielle appropriée pour chaque segment en fonction du processus, ce qui évite la contamination croisée ;

5. L'isolateur à pression négative peut être intégré au système de surveillance environnementale et d'échantillonnage en ligne des particules et des microbes en suspension dans l'air ;

6. L'isolateur de remplissage stérile équipé d'un dispositif de transfert de barillet/valve RTP est facultatif en fonction des besoins d'approvisionnement ;

7. Le détecteur de fuite de gants sans fil peut être configuré pour détecter les fuites de chaque gant avant la production, évitant ainsi d'endommager l'environnement interne de l'isolateur pharmaceutique en cas de rupture de gant ;

8. Possibilité de configurer le lavage en place (WIP) de la chambre d'isolement et le nettoyage en place (NEP) des conduits d'air. La plaque inférieure stérile de l'isolateur est inclinable, ce qui facilite le drainage après le nettoyage.

9. Confirmation de la maîtrise des risques opérationnels : Le moule en bois Mock-UP et les tests ergonomiques confirment que l'intégrité de l'isolateur de remplissage n'est pas endommagée, que le flux d'air n'est pas affecté et que l'emplacement de l'ouverture des gants est raisonnable. Toutes les interventions seront confirmées avant la conception de l'isolateur.

10. Anne Parker est une société professionnelle de fabrication d'isolateurs avec une équipe de service de validation technique, combinée à un ensemble de documents de système de gestion de validation scientifiques et parfaits prouvés par la pratique du projet (y compris, mais sans s'y limiter, RA, DQ, FAT, SAT, IQ, OQ, PQ, etc.), garantit la qualité du produit d'isolateur pharmaceutique et des résultats de validation fiables.