Empresa de fabricação de linhas de enchimento de isoladores de pressão negativa estéreis da Pharma

Descrição do produto isolador farmacêutico:

O isolador de enchimento estéril de pressão negativa é utilizado principalmente para fornecer proteção estéril Classe A para procedimentos operacionais estéreis essenciais, como filtração, enchimento e selagem estéreis de preparações estéreis, altamente tóxicas e altamente ativas. O isolador estéril reduz os riscos de poluição ambiental durante o processo de produção de enchimento e fechamento asséptico. O isolador de enchimento estéril é adequado para enchimento, fechamento e filtração de soluções estéreis de medicamentos estéreis, medicamentos conjugados do tipo XDC, vírus oncolíticos e outros produtos com alta toxicidade e alta atividade para P&D experimental e piloto.

Aplicação do isolador de pressão negativa :

Produção e preenchimento de vetores virais

• Cenários de aplicação:

Concentração e purificação de lentivírus/adenovírus (LV/AAV)

Envase asséptico de preparações de terapia genética

• Motivos:

Os vetores virais exigem condições assépticas extremamente rigorosas (devem estar em conformidade com o Anexo 1 das BPF ). O isolador estéril permite operação contínua e fechada, eliminando a contaminação por partículas e micróbios.

O isolador de pressão negativa pode evitar o vazamento de aerossóis de vírus (proteção de biossegurança).

Isolador de pressão negativa Características do produto:

O sistema isolador de enchimento estéril é composto principalmente de câmara isoladora, sistema de filtragem de ar, sistema de esterilização e sistema de controle, o que fornece proteção estéril Classe A para o equipamento dentro do isolador farmacêutico e protege o pessoal de medicamentos tóxicos.

Para a produção de medicamentos estéreis, altamente tóxicos e altamente ativos, a tecnologia de isoladores farmacêuticos possui as seguintes características:

1. Isolador personalizado: O isolador de enchimento estéril pode ser projetado de forma flexível de acordo com o processo e é equipado com unidades funcionais correspondentes, como filtragem, enchimento e fechamento;

2. Empresa de fabricação de isoladores flexíveis: o isolador de pressão negativa pode realizar a produção em linha comum de frascos de penicilina e produtos de agulhas pré-cheias;

3. Design segmentado do isolador farmacêutico: toda a linha ou segmentos individuais do isolador estéril podem ser fornecidos com testes de vazamento independentes e esterilização VHP;

4. Projeto do isolador de gradiente de pressão: Cada segmento do isolador de enchimento é conectado por uma válvula hermética, que pode ajustar a pressão diferencial de forma independente e definir a pressão diferencial apropriada para cada segmento de acordo com o processo, o que evita contaminação cruzada;

5. O isolador de pressão negativa pode ser integrado ao sistema de monitoramento ambiental on-line e amostragem de partículas e micróbios transportados pelo ar;

6. O isolador de enchimento estéril equipado com dispositivo de transferência de cilindro/válvula RTP é opcional de acordo com as necessidades de fornecimento;

7. O detector de vazamento de luvas sem fio pode ser configurado para detectar vazamentos em cada luva antes da produção, evitando danos ao ambiente interno do isolador farmacêutico devido à quebra das luvas;

8. É possível configurar a lavagem no local (WIP) para a câmara do isolador e a limpeza no local (CIP) para o duto de ar. A placa inferior do isolador estéril possui um design inclinado, facilitando a drenagem após a limpeza;

9. Confirmação do controle de risco operacional: O molde de madeira Mock-UP e os testes ergonômicos confirmam que a integridade do isolador de enchimento não está danificada, o fluxo de ar não é afetado e o local de abertura da luva é adequado. Todas as intervenções serão confirmadas antes do projeto do isolador.

10. A Anne Parker é uma empresa profissional de fabricação de isoladores com uma equipe de serviço de validação técnica, combinada com um conjunto de documentos científicos e perfeitos do sistema de gerenciamento de validação comprovados pela prática do projeto (incluindo, mas não se limitando a RA, DQ, FAT, SAT, IQ, OQ, PQ, etc.), garante a qualidade do produto isolador farmacêutico e resultados de validação confiáveis.