Pharma Steril Negatif Basınç İzolatör Dolum Hattı Üretim Şirketi

İlaç İzolatörü Ürün Açıklaması:

Steril negatif basınçlı dolum izolatörü, steril, son derece toksik ve yüksek aktiviteli preparatların steril filtrasyon, dolum ve mühürleme gibi temel steril operasyon prosedürleri için A Sınıfı steril koruma sağlamak amacıyla kullanılır. Steril izolatör, aseptik dolum ve kapatma üretim sürecinde çevre kirliliği risklerini azaltır. Steril dolum izolatörü, steril ilaçların, XDC tipi konjuge ilaçların, onkolitik virüslerin ve deneme ve pilot Ar-Ge çalışmaları için yüksek toksisite ve yüksek aktiviteye sahip diğer ürünlerin doldurulması, kapatılması ve steril çözelti filtrasyonu için uygundur.

Negatif basınç izolatörü Uygulaması:

Virüs vektör üretimi ve dolumu

• Uygulama senaryoları:

Lentivirüs/adenovirüsün (LV/AAV) konsantrasyonu ve saflaştırılması

Gen tedavisi preparatlarının aseptik dolumu

• Sebepler:

Virüs vektörleri, aseptik koşullar açısından son derece yüksek gerekliliklere sahiptir ( GMP Ek 1'e uygun olmalıdır ). Steril izolatör, sürekli kapalı çalışma sağlayarak partikül ve mikrobiyal kontaminasyonu ortadan kaldırır.

Negatif basınç izolatörü virüs aerosollerinin sızmasını önleyebilir (biyogüvenlik koruması).

Negatif basınç izolatörü Ürün özellikleri:

Steril dolum izolatör sistemi temel olarak izolatör haznesi, hava filtrasyon sistemi, sterilizasyon sistemi ve kontrol sisteminden oluşur, ilaç izolatörünün içindeki ekipmanlar için steril A Sınıfı koruma sağlar ve personeli toksik ilaçlardan korur.

Steril, yüksek toksik ve yüksek aktiviteli ilaçların üretimi için farmasötik izolatör teknolojisi aşağıdaki özelliklere sahiptir:

1. Özel izolatör: Steril dolum izolatörü, işleme göre esnek bir şekilde tasarlanabilir ve filtrasyon, dolum ve kapatma gibi ilgili fonksiyonel ünitelerle donatılmıştır;

2. Esnek izolatör üretim şirketi: Negatif basınç izolatörü, penisilin şişesi ve önceden doldurulmuş iğne ürünlerinin ortak üretim hattını gerçekleştirebilir;

3. Farmasötik izolatör segmentli tasarımı: Steril izolatörün tüm hattı veya ayrı segmentleri bağımsız sızıntı testi ve VHP sterilizasyonu ile sağlanabilir;

4. Basınç gradyanı izolatör tasarımı: Dolum izolatörünün her bir segmenti, diferansiyel basıncı bağımsız olarak ayarlayabilen ve işleme göre her segment için uygun diferansiyel basıncı ayarlayabilen hava geçirmez bir valf ile bağlanır; bu da çapraz kontaminasyonu önler;

5. Negatif basınç izolatörü, partiküllerin ve havadaki mikropların çevrimiçi çevresel izleme ve örnekleme sistemiyle entegre edilebilir;

6. RTP namlu/valf transfer cihazı ile donatılmış steril dolum izolatörü, tedarik ihtiyaçlarına göre opsiyoneldir;

7. Kablosuz eldiven sızıntı dedektörü, üretim öncesinde her eldiven için sızıntıyı tespit edecek şekilde yapılandırılabilir ve böylece eldiven kırılmasından kaynaklanan ilaç izolatörünün iç ortamının hasar görmesi önlenir;

8. İzolatör haznesi için yerinde yıkama (WIP) ve hava kanalı için yerinde temizleme (CIP) seçenekleri yapılandırılabilir. Steril izolatör alt plakası, temizlik sonrası drenajı kolaylaştıran eğimli bir tasarıma sahiptir;

9. Operasyonel risk kontrolünün teyidi: Maket ahşap kalıp ve ergonomik testler, dolum izolatörünün bütünlüğünün hasar görmediğini ve hava akışının etkilenmediğini, eldiven açma yerinin makul olduğunu doğrulamaktadır. Tüm müdahaleler, izolatör tasarımından önce teyit edilecektir.

10. Anne Parker, proje uygulamalarıyla kanıtlanmış bilimsel ve mükemmel doğrulama yönetim sistemi belgeleriyle (RA, DQ, FAT, SAT, IQ, OQ, PQ vb. dahil ancak bunlarla sınırlı olmamak üzere) teknik doğrulama servis ekibine sahip profesyonel bir izolatör üretim şirketidir ve ilaç izolatör ürün kalitesini ve güvenilir doğrulama sonuçlarını garanti eder.