Fabrikant van steriele negatieve druk isolatoren voor farmaceutische toepassingen

Productomschrijving van farmaceutische isolator:

De steriele negatieve druk-vulisolator wordt voornamelijk gebruikt voor het bieden van steriele bescherming van klasse A voor belangrijke steriele procedures, zoals steriele filtratie, vulling en afsluiting van steriele, zeer toxische en zeer actieve preparaten. De steriele isolator vermindert de risico's van milieuvervuiling tijdens het aseptische productieproces van vullen en afsluiten. De steriele vulisolator is geschikt voor het vullen, afsluiten en steriele oplossingsfiltratie van steriele geneesmiddelen, XDC-geconjugeerde geneesmiddelen, oncolytische virussen en andere producten met een hoge toxiciteit en hoge activiteit voor proef- en pilotonderzoek en -ontwikkeling.

Negatieve druk isolator Toepassing:

Productie en vulling van virusvectoren

• Toepassingsscenario's:

Concentratie en zuivering van lentivirus/adenovirus (LV/AAV)

Aseptisch vullen van gentherapiepreparaten

• Redenen:

Virusvectoren stellen extreem hoge eisen aan aseptische omstandigheden (moeten voldoen aan GMP Annex 1 ). De steriele isolator maakt continu gesloten bedrijf mogelijk, waardoor deeltjes- en microbiële besmetting wordt geëlimineerd.

Een negatieve druk isolator kan lekkage van virusaerosolen voorkomen (bioveiligheidsbescherming).

Negatieve druk isolator Producteigenschappen:

Het steriele vul-isolatiesysteem bestaat hoofdzakelijk uit een isolatiekamer, luchtfiltratiesysteem, sterilisatiesysteem en controlesysteem. Dit systeem biedt steriele bescherming van klasse A voor de apparatuur in de farmaceutische isolator en beschermt het personeel tegen giftige medicijnen.

Voor de productie van steriele, zeer giftige en zeer actieve geneesmiddelen beschikt de farmaceutische isolatortechnologie over de volgende kenmerken:

1. Aangepaste isolator: De steriele vulisolator kan flexibel worden ontworpen volgens het proces en is uitgerust met bijbehorende functionele eenheden zoals filtratie, vulling en afsluiting;

2. Fabrikant van flexibele isolatoren: Negatieve drukisolatoren kunnen de gemeenschappelijke lijnproductie van penicilline-flessen en voorgevulde naalden realiseren;

3. Gesegmenteerd ontwerp van farmaceutische isolator: de gehele lijn of afzonderlijke segmenten van steriele isolator kunnen worden voorzien van onafhankelijke lektesten en VHP-sterilisatie;

4. Ontwerp van de drukgradiëntisolator: Elk segment van de vulisolator is verbonden door een luchtdichte klep, die het drukverschil onafhankelijk kan aanpassen en het juiste drukverschil voor elk segment kan instellen op basis van het proces, waardoor kruisbesmetting wordt voorkomen;

5. De negatieve druk-isolator kan worden geïntegreerd met het online milieubewakings- en bemonsteringssysteem voor deeltjes en in de lucht zwevende microben;

6. De steriele vul-isolator uitgerust met een RTP-vat-/klepoverdrachtsinrichting is optioneel, afhankelijk van de leveringsbehoeften;

7. De draadloze handschoenlekdetector kan worden geconfigureerd om lekkage voor elke handschoen te detecteren vóór de productie, waardoor schade aan de interne omgeving van de farmaceutische isolator door handschoenbreuk wordt voorkomen;

8. Wash-in-place (WIP) voor de isolatorkamer + clean-in-place (CIP) voor het luchtkanaal kunnen worden geconfigureerd. De bodemplaat van de steriele isolator heeft een kantelbaar ontwerp, wat drainage na reiniging vergemakkelijkt;

9. Bevestiging van operationele risicobeheersing: De Mock-UP houten mal en ergonomische tests bevestigen dat de integriteit van de vullingisolator niet is aangetast en de luchtstroom niet wordt beïnvloed. De locatie van de handschoenopening is redelijk. Alle interventies worden bevestigd vóór het ontwerp van de isolator.

10. Anne Parker is een professioneel isolatorproductiebedrijf met een team voor technische validatieservices. In combinatie met een reeks wetenschappelijke en perfecte validatiemanagementsysteemdocumenten, bewezen door de projectpraktijk (inclusief maar niet beperkt tot RA, DQ, FAT, SAT, IQ, OQ, PQ, enz.), garandeert dit de productkwaliteit van farmaceutische isolatoren en betrouwbare validatieresultaten.