Empresa fabricante de líneas de llenado de aisladores de presión negativa estériles para productos farmacéuticos

Descripción del producto aislador farmacéutico:

El aislador de llenado estéril a presión negativa se utiliza principalmente para proporcionar protección estéril de Clase A en procedimientos quirúrgicos clave, como la filtración, el llenado y el sellado de preparaciones estériles, altamente tóxicas y altamente activas. Este aislador reduce el riesgo de contaminación ambiental durante el proceso de llenado y tapado aséptico. Es adecuado para el llenado, tapado y filtración de soluciones estériles de fármacos estériles, fármacos conjugados de tipo XDC, virus oncolíticos y otros productos con alta toxicidad y alta actividad para ensayos y proyectos piloto de I+D.

Aislador de presión negativa Aplicación:

Producción y llenado de vectores virales

• Escenarios de aplicación:

Concentración y purificación de lentivirus/adenovirus (LV/AAV)

Llenado aséptico de preparaciones de terapia génica

• Razones:

Los vectores virales presentan requisitos extremadamente altos de asepsia (deben cumplir con el Anexo 1 de las BPM ). El aislador estéril permite un funcionamiento continuo y cerrado, eliminando la contaminación por partículas y microbios.

El aislador de presión negativa puede evitar la fuga de aerosoles de virus (protección de bioseguridad).

Aislador de presión negativa Características del producto:

El sistema aislador de llenado estéril se compone principalmente de una cámara aisladora, un sistema de filtración de aire, un sistema de esterilización y un sistema de control, que proporciona protección estéril de clase A para el equipo dentro del aislador farmacéutico y protege al personal de medicamentos tóxicos.

Para la producción de medicamentos estériles, altamente tóxicos y altamente activos, la tecnología de aisladores farmacéuticos tiene las siguientes características:

1. Aislador personalizado: El aislador de llenado estéril se puede diseñar de manera flexible según el proceso y está equipado con unidades funcionales correspondientes, como filtración, llenado y tapado;

2. Empresa de fabricación de aisladores flexibles: El aislador de presión negativa puede realizar la producción en línea común de botellas de penicilina y productos de agujas precargadas;

3. Diseño segmentado del aislador farmacéutico: toda la línea o segmentos individuales del aislador estéril pueden proporcionarse con pruebas de fugas independientes y esterilización VHP;

4. Diseño del aislador de gradiente de presión: cada segmento del aislador de llenado está conectado mediante una válvula hermética, que puede ajustar la presión diferencial de forma independiente y establecer la presión diferencial adecuada para cada segmento según el proceso, lo que evita la contaminación cruzada;

5. El aislador de presión negativa se puede integrar con el sistema de monitoreo ambiental en línea y muestreo de partículas y microbios en el aire;

6. El aislador de llenado estéril equipado con dispositivo de transferencia de válvula/barril RTP es opcional según las necesidades de suministro;

7. El detector de fugas de guantes inalámbrico se puede configurar para detectar fugas en cada guante antes de la producción, evitando daños al entorno interno del aislador farmacéutico por rotura de guantes;

8. Se puede configurar el lavado in situ (WIP) de la cámara de aislamiento y la limpieza in situ (CIP) del conducto de aire. La placa inferior del aislador estéril cuenta con un diseño inclinado que facilita el drenaje después de la limpieza.

9. Confirmación del control de riesgos operativos: El molde de madera de la maqueta y las pruebas ergonómicas confirman que la integridad del aislador de llenado no está dañada ni el flujo de aire se ve afectado, y que la ubicación de la abertura del guante es adecuada. Todas las intervenciones se confirmarán antes del diseño del aislador.

10. Anne Parker es una empresa de fabricación de aisladores profesional con un equipo de servicio de validación técnica, combinado con un conjunto de documentos de sistema de gestión de validación científicos y perfectos probados por la práctica del proyecto (incluidos, entre otros, RA, DQ, FAT, SAT, IQ, OQ, PQ, etc.), que garantiza la calidad del producto aislador farmacéutico y resultados de validación confiables.